▲ 規(guī)定主要針對歐盟企業(yè);
▲ 預注冊從2008年6月開始;
▲ 正式注冊從2008年12月開始;
▲ 2009年1月公布預注冊結果;
2007年6月1日,歐盟《關于化學品的注冊、評估、許可辦法》(簡稱REACH法規(guī))正式實施,該法規(guī)的最高目標是在單一市場的框架內,通過確保對人類健康和環(huán)境的高水準的保護以及對化學品工業(yè)競爭性的高水準的保護來重視可持續(xù)發(fā)展。因其不僅涉及化學品生產商,還囊括了進口商、下游產業(yè)等多個領域,在當今全球經濟一體化的進程中,它將對經貿格局形成巨大沖擊,尤其對像中國這樣的發(fā)展中國家的化工及其下游產業(yè)產生重要影響。
目前,REACH法規(guī)是我國企業(yè)關注的焦點,現(xiàn)特將有關要點總結如下。
內容摘要:
● REACH的管理對象是歐盟的生產商、進口商;
● 有資格注冊化學品的注冊人包括:歐盟境內的生產商、進口商,以及歐盟境外生產商指定的歐盟境內獨家代理;
● 除部分規(guī)定化學品可免于注冊外,對歐盟年產量和進口量合計不少于1噸的化學品均需進行注冊;
● 注冊分預注冊和正式注冊兩個階段,只有分階段物質才需進行預注冊;
● 每種化學品的注冊均可遵循“聯(lián)合注冊”原則,即由占比最高的企業(yè)牽頭主導該種化學品的注冊,其他企業(yè)協(xié)助注冊;
● 歐盟擬在法規(guī)生效2年后立法創(chuàng)建“歐盟質量標志”,此舉恐將對我企業(yè)出口造成實質影響;
● 總體而言,REACH法規(guī)對我紡織企業(yè)影響有限,不必盲目恐慌,但也應給予重視。
一、關于REACH的一些基本概念
1. REACH是歐盟新的化學品法規(guī),于2007年6月1日起正式生效,是化學品注冊、評估、許可、限制的管理制度。
2. REACH主要體現(xiàn)了以下核心理念:
◆ 規(guī)范化學品數(shù)據(jù)的產生和測試;
◆ 使用必要的風險管理措施使化學品采用安全的使用方法;
◆ 倡導和鼓勵使用較安全的物質替代較危險的物質;
◆ 試圖從搖籃到墳墓,管理所有來自化學物質和含有化學物質產品的化學風險;
3. REACH的管理對象是歐盟的生產商、進口商(所有化學品、配制品、物品);
4.REACH是歐盟最新產品法規(guī),它用單一法規(guī)替代了40項法律文書,是歐洲實行“更佳法規(guī)”和削減繁文縟節(jié)的實際例證。REACH與產品召回、廢物包裝及其它新的產品法規(guī)一同并行有效。
5.該法規(guī)要求當歐盟生產或進口的某種化學品總量每年超過1噸時,其生產者或進口商必須予以注冊。對于比較危險的物質,生產者必須提交比較安全的替代物的替代計劃;當沒有替代物存在時,生產者必須提交研究計劃研發(fā)替代品。
6.它對化學品的注冊將涉及大約3萬種物質,這一注冊過程將歷時11年,于2018年前完成注冊。
二、關鍵詞解讀
注冊:注冊是REACH最重要的內容,對企業(yè)也最重要。它要求歐盟的制造商或進口商對產品安全承擔責任,包括充分收集化學品危害信息,評價收集信息,提出研究計劃,測試獲得數(shù)據(jù),進行化學物質風險評定(提出風險管理措施建議),編制注冊卷宗,并向下游用戶推薦這些措施等。
有資格注冊化學品的注冊人包括:歐盟境內的生產商、進口商,以及歐盟境外生產商指定的歐盟境內獨家代理。
除部分規(guī)定化學品可免于注冊外,對歐盟年產量和進口量合計不少于1噸的化學品均需進行注冊:對年生產和進口總重量≥1噸的化學品需要提供技術檔案;對≥10噸的化學品需要提交化學品安全報告(CSR);對10-100噸的化學品需要提交相關測試附件(附件Ⅶ和Ⅷ)要求的信息以及注冊者獲得的其他相關信息;對100噸以上的化學品,除需提交以上信息外,如果生產者和進口商沒有附件Ⅸ所要求的信息,對于附件Ⅸ中1000噸及以上的化學品,注冊時要提交測試提案。
預注冊和正式注冊:注冊分預注冊和正式注冊兩個階段。歐盟不可能提供所有必須注冊的化學品目錄,而是由企業(yè)決定是否需要生產某種化學品和生產數(shù)量,因此注冊同一化學品的企業(yè)在正式注冊前可以通過預注冊來實現(xiàn)資料和數(shù)據(jù)共享,并商討獲取缺失信息的實驗方案和支出分攤方案,有效降低成本。預注冊對企業(yè)很重要,因為根據(jù)REACH規(guī)定,除非注冊被駁回,預注冊后即可在注冊規(guī)定期限內生產或進口。
評估:評估由歐盟成員國實施、歐洲化學品管理局協(xié)調完成。主要評估企業(yè)所提供測試草案或審查注冊信息是否相符。管理局還可結合評估結果研究化學品的風險。評估結果可能導致被評估的化學品被限制或被要求許可。
許可:對于高關注化學品要求經許可后才能使用。歐洲化學品管理局將發(fā)布高關注化學品名單(黑名單)。企業(yè)如果要使用黑名單上的化學品必須申請許可。申請者必須論證該化學品在使用時風險被充分控制,或社會經濟利益超過使用的風險,且沒有替代物和相應替代技術。
限制:歐洲化學品管理局可就控制某些生產商和進口商進入歐盟市場,以及有條件或禁止使用某些危險化學品提出申請使用“限制程序”,“限制程序”的最終批準權利在歐盟委員會。
數(shù)據(jù)共享及聯(lián)合注冊:為減低該法規(guī)的執(zhí)行成本,REACH實行聯(lián)合注冊制度,即某種化學品的全部歐盟生產商和進口商向歐洲化學品管理局提交其在歐盟市場的生產和銷售數(shù)據(jù),經統(tǒng)一核算后確定每個企業(yè)所占比例,由占比最高的企業(yè)牽頭主導該種化學品的注冊,其他企業(yè)協(xié)助注冊,協(xié)助注冊的企業(yè)所需提供的信息及報告等較少,但要向主導注冊企業(yè)按比例支付相關注冊費用。分階段物質的預注冊將于2008年6月1日-2008年12月1日完成;預注冊結果將由化學品管理局于2009年1月1日公布。所有分階段物質和非分階段物質的正式注冊將在2008年12月1日-2018年6月1日之間完成。
但是,如果企業(yè)能就以下三點中的至少一點提交申請報告且經確認理由成立,REACH法規(guī)同樣允許企業(yè)選擇單獨注冊:1. 不同意主導企業(yè)對信息的解釋;2. 不認同主導企業(yè)對聯(lián)合認證費用的分攤比例;3. 聯(lián)合注冊所需提交的信息可能暴露其商業(yè)機密,致使利益受損。如果企業(yè)選擇單獨注冊,其注冊費用及所需資源將大大高于聯(lián)合注冊。
此外,基于動物保護原則,法案還嚴格規(guī)定一種化學品的脊椎動物實驗只能進行一次,持有動物實驗結果者必須預先通報管理局;且必須分享研究結果,否則不能注冊該化學品,同樣,潛在注冊者也必須支付費用,否則也不得注冊該化學品;
歐盟質量標志:歐盟擬在法規(guī)生效2年后立法創(chuàng)建“歐盟質量標志”,以確保所有進口產品在生產全過程符合REACH的規(guī)定。美、日等國對此已提出反對意見,但歐方實施此舉的決心十分堅決。
分階段物質和非分階段物質:現(xiàn)有上市化學物質名錄(EINECS)、歐洲新化學物質名錄(ELINCS)和不被認為聚合物的名錄(NLP),這三個名錄統(tǒng)稱EC名錄,凡被EC名錄和NLP名錄收錄的產品都需要注冊。其中符合以下條件的為分階段物質:1. 凡是列入EINECS和NLP名錄的物質均是分階段物質;2. 凡符合NLP名錄規(guī)則,但未被列入該名錄的物質;3. 在REACH法規(guī)生效前15年內,在歐共體國家或在2004年5月1日及在1995年1月1日之后進入歐盟的國家內,已經制造但仍未被投入市場的物質。不被認為是分階段物質的是非分階段物質。只有分階段物質才需進行預注冊。
三、REACH時間表
2007年6月1日REACH法規(guī)正式生效。
2008年6月,歐盟化學品管理局(European Chemicals Agency,簡稱ECHA)成立,并開始運行。
2008年6月1日-2008年12月1日,分階段物質預注冊。
2009年1月1日化學品管理局公布預注冊結果。
2008年12月1日-2010年12月1日,年產或年進口超過1000噸的化學品完成注冊;年產或年進口超過1噸的致癌、致畸和生殖毒性化學品完成注冊;年產或年進口超過10噸的水生毒性化學品完成注冊。
2010年12月1日-2013年6月1日,年產或年進口超過100噸的化學品完成注冊,水生毒性化學品完成注冊。
2013年6月1日-2018年6月1日,年產或年進口超過1噸的化學品完成注冊。
此外,相關生產商及進口商必須于2008年6月1日前提交注冊卷宗,進行預注冊。新物質上市前必須注冊,新物質的注冊從2008年6月1日開始。
四、REACH的影響及對企業(yè)的建議
1.對企業(yè)的影響。除了對化工企業(yè)有直接影響外,REACH還將對包括紡織、印染、橡膠、機電、玩具、家具等所有生產化工下游產品的企業(yè)產生影響。
該法規(guī)要求提供化學品安全數(shù)據(jù)表、化學品安全報告、風險評估等一系列技術文件,涉及的數(shù)據(jù)量復雜龐大。因此,該法規(guī)的實施將不可避免的增加企業(yè)的出口成本。據(jù)歐盟專家估算,每一種化學物質的基本注冊評估費用約需8.5萬歐元,每一種新物質的注冊評估費用約需57萬歐元。
2.法規(guī)中沒有歧視性條款。REACH是一個比較完善的法規(guī),出發(fā)點是為了保護大眾免受危險化學品的危害,而非限制其他國家和地區(qū)對歐盟的出口,法規(guī)中對歐盟企業(yè)和非歐盟企業(yè)一視同仁,沒有歧視性條款。
3.我國企業(yè)不必盲目恐慌,但也應給予重視。該法規(guī)規(guī)定了相當長的過渡期,并且對注冊和評估等每個環(huán)節(jié)都作出了細致規(guī)定,特別是紡織企業(yè)作為下游用戶,化學品在產品中所占比重較少,因此,不必盲目恐慌。目前,應著手評估REACH對本期帶來的風險并建立對REACH做出有效反應的策略和管理計劃,同時根據(jù)企業(yè)對歐出口規(guī)模準備預注冊所需的相關信息、理清本公司產品的化學組成。目前,我企業(yè)不必急于尋找實驗室對產品進行檢測,而應待預注冊結束,歐盟公布每種化學品各企業(yè)占比情況后,根據(jù)需要主導或配合完成正式注冊,避免資源和資金的浪費。
雖然REACH法規(guī)并不會對我紡織企業(yè)對歐出口造成非常嚴重的阻礙,但由于其專業(yè)性很強、相關英文法規(guī)條文和限制規(guī)定極為復雜,企業(yè)在進行實際注冊工作時仍會遇到一些困難。建議每個企業(yè)至少應有一名人員對該法規(guī)有較為全面的了解,并在必要時向專業(yè)咨詢公司尋求幫助。
4.應密切關注“歐盟質量標志”相關進展。“歐盟質量標志”這一制度如實施,將有可能對在歐盟市場上銷售的各類產品產生重大影響,并事實上導致非“歐盟質量標志”產品的歧視性待遇。屆時,將有可能對我對歐出口造成切實影響,企業(yè)應給予足夠關注。
▲ 預注冊從2008年6月開始;
▲ 正式注冊從2008年12月開始;
▲ 2009年1月公布預注冊結果;
2007年6月1日,歐盟《關于化學品的注冊、評估、許可辦法》(簡稱REACH法規(guī))正式實施,該法規(guī)的最高目標是在單一市場的框架內,通過確保對人類健康和環(huán)境的高水準的保護以及對化學品工業(yè)競爭性的高水準的保護來重視可持續(xù)發(fā)展。因其不僅涉及化學品生產商,還囊括了進口商、下游產業(yè)等多個領域,在當今全球經濟一體化的進程中,它將對經貿格局形成巨大沖擊,尤其對像中國這樣的發(fā)展中國家的化工及其下游產業(yè)產生重要影響。
目前,REACH法規(guī)是我國企業(yè)關注的焦點,現(xiàn)特將有關要點總結如下。
內容摘要:
● REACH的管理對象是歐盟的生產商、進口商;
● 有資格注冊化學品的注冊人包括:歐盟境內的生產商、進口商,以及歐盟境外生產商指定的歐盟境內獨家代理;
● 除部分規(guī)定化學品可免于注冊外,對歐盟年產量和進口量合計不少于1噸的化學品均需進行注冊;
● 注冊分預注冊和正式注冊兩個階段,只有分階段物質才需進行預注冊;
● 每種化學品的注冊均可遵循“聯(lián)合注冊”原則,即由占比最高的企業(yè)牽頭主導該種化學品的注冊,其他企業(yè)協(xié)助注冊;
● 歐盟擬在法規(guī)生效2年后立法創(chuàng)建“歐盟質量標志”,此舉恐將對我企業(yè)出口造成實質影響;
● 總體而言,REACH法規(guī)對我紡織企業(yè)影響有限,不必盲目恐慌,但也應給予重視。
一、關于REACH的一些基本概念
1. REACH是歐盟新的化學品法規(guī),于2007年6月1日起正式生效,是化學品注冊、評估、許可、限制的管理制度。
2. REACH主要體現(xiàn)了以下核心理念:
◆ 規(guī)范化學品數(shù)據(jù)的產生和測試;
◆ 使用必要的風險管理措施使化學品采用安全的使用方法;
◆ 倡導和鼓勵使用較安全的物質替代較危險的物質;
◆ 試圖從搖籃到墳墓,管理所有來自化學物質和含有化學物質產品的化學風險;
3. REACH的管理對象是歐盟的生產商、進口商(所有化學品、配制品、物品);
4.REACH是歐盟最新產品法規(guī),它用單一法規(guī)替代了40項法律文書,是歐洲實行“更佳法規(guī)”和削減繁文縟節(jié)的實際例證。REACH與產品召回、廢物包裝及其它新的產品法規(guī)一同并行有效。
5.該法規(guī)要求當歐盟生產或進口的某種化學品總量每年超過1噸時,其生產者或進口商必須予以注冊。對于比較危險的物質,生產者必須提交比較安全的替代物的替代計劃;當沒有替代物存在時,生產者必須提交研究計劃研發(fā)替代品。
6.它對化學品的注冊將涉及大約3萬種物質,這一注冊過程將歷時11年,于2018年前完成注冊。
二、關鍵詞解讀
注冊:注冊是REACH最重要的內容,對企業(yè)也最重要。它要求歐盟的制造商或進口商對產品安全承擔責任,包括充分收集化學品危害信息,評價收集信息,提出研究計劃,測試獲得數(shù)據(jù),進行化學物質風險評定(提出風險管理措施建議),編制注冊卷宗,并向下游用戶推薦這些措施等。
有資格注冊化學品的注冊人包括:歐盟境內的生產商、進口商,以及歐盟境外生產商指定的歐盟境內獨家代理。
除部分規(guī)定化學品可免于注冊外,對歐盟年產量和進口量合計不少于1噸的化學品均需進行注冊:對年生產和進口總重量≥1噸的化學品需要提供技術檔案;對≥10噸的化學品需要提交化學品安全報告(CSR);對10-100噸的化學品需要提交相關測試附件(附件Ⅶ和Ⅷ)要求的信息以及注冊者獲得的其他相關信息;對100噸以上的化學品,除需提交以上信息外,如果生產者和進口商沒有附件Ⅸ所要求的信息,對于附件Ⅸ中1000噸及以上的化學品,注冊時要提交測試提案。
預注冊和正式注冊:注冊分預注冊和正式注冊兩個階段。歐盟不可能提供所有必須注冊的化學品目錄,而是由企業(yè)決定是否需要生產某種化學品和生產數(shù)量,因此注冊同一化學品的企業(yè)在正式注冊前可以通過預注冊來實現(xiàn)資料和數(shù)據(jù)共享,并商討獲取缺失信息的實驗方案和支出分攤方案,有效降低成本。預注冊對企業(yè)很重要,因為根據(jù)REACH規(guī)定,除非注冊被駁回,預注冊后即可在注冊規(guī)定期限內生產或進口。
評估:評估由歐盟成員國實施、歐洲化學品管理局協(xié)調完成。主要評估企業(yè)所提供測試草案或審查注冊信息是否相符。管理局還可結合評估結果研究化學品的風險。評估結果可能導致被評估的化學品被限制或被要求許可。
許可:對于高關注化學品要求經許可后才能使用。歐洲化學品管理局將發(fā)布高關注化學品名單(黑名單)。企業(yè)如果要使用黑名單上的化學品必須申請許可。申請者必須論證該化學品在使用時風險被充分控制,或社會經濟利益超過使用的風險,且沒有替代物和相應替代技術。
限制:歐洲化學品管理局可就控制某些生產商和進口商進入歐盟市場,以及有條件或禁止使用某些危險化學品提出申請使用“限制程序”,“限制程序”的最終批準權利在歐盟委員會。
數(shù)據(jù)共享及聯(lián)合注冊:為減低該法規(guī)的執(zhí)行成本,REACH實行聯(lián)合注冊制度,即某種化學品的全部歐盟生產商和進口商向歐洲化學品管理局提交其在歐盟市場的生產和銷售數(shù)據(jù),經統(tǒng)一核算后確定每個企業(yè)所占比例,由占比最高的企業(yè)牽頭主導該種化學品的注冊,其他企業(yè)協(xié)助注冊,協(xié)助注冊的企業(yè)所需提供的信息及報告等較少,但要向主導注冊企業(yè)按比例支付相關注冊費用。分階段物質的預注冊將于2008年6月1日-2008年12月1日完成;預注冊結果將由化學品管理局于2009年1月1日公布。所有分階段物質和非分階段物質的正式注冊將在2008年12月1日-2018年6月1日之間完成。
但是,如果企業(yè)能就以下三點中的至少一點提交申請報告且經確認理由成立,REACH法規(guī)同樣允許企業(yè)選擇單獨注冊:1. 不同意主導企業(yè)對信息的解釋;2. 不認同主導企業(yè)對聯(lián)合認證費用的分攤比例;3. 聯(lián)合注冊所需提交的信息可能暴露其商業(yè)機密,致使利益受損。如果企業(yè)選擇單獨注冊,其注冊費用及所需資源將大大高于聯(lián)合注冊。
此外,基于動物保護原則,法案還嚴格規(guī)定一種化學品的脊椎動物實驗只能進行一次,持有動物實驗結果者必須預先通報管理局;且必須分享研究結果,否則不能注冊該化學品,同樣,潛在注冊者也必須支付費用,否則也不得注冊該化學品;
歐盟質量標志:歐盟擬在法規(guī)生效2年后立法創(chuàng)建“歐盟質量標志”,以確保所有進口產品在生產全過程符合REACH的規(guī)定。美、日等國對此已提出反對意見,但歐方實施此舉的決心十分堅決。
分階段物質和非分階段物質:現(xiàn)有上市化學物質名錄(EINECS)、歐洲新化學物質名錄(ELINCS)和不被認為聚合物的名錄(NLP),這三個名錄統(tǒng)稱EC名錄,凡被EC名錄和NLP名錄收錄的產品都需要注冊。其中符合以下條件的為分階段物質:1. 凡是列入EINECS和NLP名錄的物質均是分階段物質;2. 凡符合NLP名錄規(guī)則,但未被列入該名錄的物質;3. 在REACH法規(guī)生效前15年內,在歐共體國家或在2004年5月1日及在1995年1月1日之后進入歐盟的國家內,已經制造但仍未被投入市場的物質。不被認為是分階段物質的是非分階段物質。只有分階段物質才需進行預注冊。
三、REACH時間表
2007年6月1日REACH法規(guī)正式生效。
2008年6月,歐盟化學品管理局(European Chemicals Agency,簡稱ECHA)成立,并開始運行。
2008年6月1日-2008年12月1日,分階段物質預注冊。
2009年1月1日化學品管理局公布預注冊結果。
2008年12月1日-2010年12月1日,年產或年進口超過1000噸的化學品完成注冊;年產或年進口超過1噸的致癌、致畸和生殖毒性化學品完成注冊;年產或年進口超過10噸的水生毒性化學品完成注冊。
2010年12月1日-2013年6月1日,年產或年進口超過100噸的化學品完成注冊,水生毒性化學品完成注冊。
2013年6月1日-2018年6月1日,年產或年進口超過1噸的化學品完成注冊。
此外,相關生產商及進口商必須于2008年6月1日前提交注冊卷宗,進行預注冊。新物質上市前必須注冊,新物質的注冊從2008年6月1日開始。
四、REACH的影響及對企業(yè)的建議
1.對企業(yè)的影響。除了對化工企業(yè)有直接影響外,REACH還將對包括紡織、印染、橡膠、機電、玩具、家具等所有生產化工下游產品的企業(yè)產生影響。
該法規(guī)要求提供化學品安全數(shù)據(jù)表、化學品安全報告、風險評估等一系列技術文件,涉及的數(shù)據(jù)量復雜龐大。因此,該法規(guī)的實施將不可避免的增加企業(yè)的出口成本。據(jù)歐盟專家估算,每一種化學物質的基本注冊評估費用約需8.5萬歐元,每一種新物質的注冊評估費用約需57萬歐元。
2.法規(guī)中沒有歧視性條款。REACH是一個比較完善的法規(guī),出發(fā)點是為了保護大眾免受危險化學品的危害,而非限制其他國家和地區(qū)對歐盟的出口,法規(guī)中對歐盟企業(yè)和非歐盟企業(yè)一視同仁,沒有歧視性條款。
3.我國企業(yè)不必盲目恐慌,但也應給予重視。該法規(guī)規(guī)定了相當長的過渡期,并且對注冊和評估等每個環(huán)節(jié)都作出了細致規(guī)定,特別是紡織企業(yè)作為下游用戶,化學品在產品中所占比重較少,因此,不必盲目恐慌。目前,應著手評估REACH對本期帶來的風險并建立對REACH做出有效反應的策略和管理計劃,同時根據(jù)企業(yè)對歐出口規(guī)模準備預注冊所需的相關信息、理清本公司產品的化學組成。目前,我企業(yè)不必急于尋找實驗室對產品進行檢測,而應待預注冊結束,歐盟公布每種化學品各企業(yè)占比情況后,根據(jù)需要主導或配合完成正式注冊,避免資源和資金的浪費。
雖然REACH法規(guī)并不會對我紡織企業(yè)對歐出口造成非常嚴重的阻礙,但由于其專業(yè)性很強、相關英文法規(guī)條文和限制規(guī)定極為復雜,企業(yè)在進行實際注冊工作時仍會遇到一些困難。建議每個企業(yè)至少應有一名人員對該法規(guī)有較為全面的了解,并在必要時向專業(yè)咨詢公司尋求幫助。
4.應密切關注“歐盟質量標志”相關進展。“歐盟質量標志”這一制度如實施,將有可能對在歐盟市場上銷售的各類產品產生重大影響,并事實上導致非“歐盟質量標志”產品的歧視性待遇。屆時,將有可能對我對歐出口造成切實影響,企業(yè)應給予足夠關注。




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